江苏省农药登记培训班纪实


2015年12月8日,南京双门楼酒店,来自江苏省190家农药企业的注册代表和部分企业高管齐聚一堂,参加“江苏农药注册培训班”。将近250人的场地已经满了,甚至临时增加了一排凳子。赵永辉副局长、吴志锋副局长、监督管理司副司长、曲赞副局长、环境司副司长、农业部再评价登记办公室宗福林主任详细解释了农药新政策法规,并当场回答了问题。江苏省农药检测研究所所长伏明新、副所长朱业勤、魏昱、各部门负责人出席会议并发表演讲。

整个培训课程将分为3个议程:开幕式、注册政策法规说明、现场答疑。目的是提高企业农药登记管理水平,使企业登记人员能够掌握登记要点,掌握农药管理政策动态,掌握登记程序,避免出现问题,提高登记数据通过率。

江苏农药检测研究所所长伏明新在开幕式上致辞。他说:“这次培训主要集中在四个关键点:①新政策,即农药管理的新政策;(2)新法规,即农药登记的新要求;(3)农药的再评价;④环境登记数据评估。我希望与会者珍惜这次机会,把握政策趋势,努力学习,应用学到的知识。”农业发展正在转变模式和结构,企业发展在创新驱动下正在转型升级,农药管理也在发展。新的《农药管理条例》将很快推出。伏明欣主任强调,要把握农药政策调整的新要求,明年7月1日实施的准备工作已经到位。傅局长还表示,自该部和该省联合开展产品化学、药效、毒理学和残留等方面的审查以来,每种产品的平均审查时间缩短了18天,已经得到该部的批准。下一步,江苏省农药检定所将做好新法规的学习、宣传和实施工作,进一步完善标准评审,并计划探索集中验收、集中评审和集中反馈。他提醒与会者注意两个问题。小作物问题和明年的环境审查可作为试点问题纳入江苏省。

新法规的八大变化

吴志锋,农业部农药检测研究所监督管理办公室副主任

行业的发展总是伴随着法规的建立或替换。目前的《农药管理条例》已不能满足农药行业的发展需求。即将颁布的新条例将在管理制度和管理理念方面进行相应调整。农业部农药检测研究所监督管理司副司长吴志锋和与会者详细介绍了新法规八个方面的重大变化。

(1)理顺管理体制。生产许可证和注册将由农业部、工业和信息化部和质检局共同管理,并由农业部管理,从而减少重复管理。这里的生产许可证主要指企业许可证,即定点。

(2)测试单位的许可。检测单位的管理被原农业部认定为国家行政许可法。

(3)注册管理改革。(一)注册检验的许可范围缩小为新农药,其他变更为备案管理;(2)取消临时农药登记制度;(3)完善变更登记,除了现有的、改变农药有效成分的成分外,对中国出口的农药原产地变更也需要变更登记;(4)加强政务公开。除了存在之外

(8)加大处罚力度。一般原则是根据货物价值进行处罚,设定最低处罚金额,情节严重的,可以吊销许可证。技术单位:如果测试单位出具虚假报告,其资格将被取消,其资格申请在5年内不予受理。生产者:①禁止贸易。经营范围:未取得农药生产许可证生产农药的;未取得农药经营许可证经营农药的;(因质量问题)被吊销注册证书、生产许可证或者营业执照的。措施:直接负责的主管人员10年内不得从事农药生产经营活动;农业部公布具体人员名单;其他农药生产企业和经营者聘用禁止人员的,责令关闭。(2)暂停注册条例。农药登记证被吊销的,国务院农业行政主管部门在5年内不予受理农药登记申请。

最后,吴志锋副局长说互联网对农药行业的发展有很大的影响,新法规的实施需要一些手段。互联网是一种非常重要的手段,他呼吁充分发挥互联网的积极作用,宣传、实施和实施新的法规。

重新评估逐渐进行,更新变得更加严格。

农业部农药检疫局再评价登记处宗福林主任

农药登记后管理旨在:①通过再评价淘汰剧毒、高风险、高剂量、低效率农药,优化农药品种;(2)通过改进更新注册的技术要求,提高农药产品的安全要求;(3)通过加强农药使用风险的监测和评估,可以实现农药使用风险的整体降低。

农业部农药检疫局再评价注册办公室主任宗福林从注册农药的现状、开展的工作和下一步的重点三个方面描述了农药的后注册管理。

宗福林主任说,目前有44个品种的注册产品用量超过3000克/公顷,其中35个品种已注册15年以上。对这些使用率高、使用寿命长的药物将逐步进行再评价。2014年,重新评价登记册主要对24-丁丁、氰戊菊酯、磷化铝、克百威和丁硫克百威进行了重新评价。2015年,主要制定了多菌灵、三唑磷、莠去津、吡虫啉、灭多威、甲草胺和丁草胺的重新评估计划。

2014年,重新评估登记处还对氟虫双酰胺对水生生态系统的安全风险进行了系统监测。掌握了氟虫双酰胺对水生生态系统的风险,评价后形成了再评价评价报告。经过正式注册审查会议讨论,形成了取消氟苯尼考在水稻上注册的意见。对克百威、甲基异氟醚和甲拌磷颗粒剂在甘蔗田的应用进行了评价。根据使用中的风险问题,评估后形成重新评估评估报告。经过正式登记评审会议讨论,形成了取消上述甘蔗田颗粒品种登记的意见。宗福林主任指出,今年7月后,注册续展的技术要求进一步提高,产品的合法性、有效性和安全性评价得到加强。将来,企业可能会面临一些产品不能每年更新的可能性。

最后,宗福林主任介绍了下一步的工作重点:①制定政策法规;(2)建立农药退出机制,采取强制淘汰、自动淘汰和主动淘汰措施,实现相关产品的逐步淘汰;(3)系统开展农药再评价。根据农药安全风险监测结果和相关标准,对注册农药品种进行定期专项再评价研究和评价。现阶段,重点是对剧毒、高风险、高剂量、低防治效果品种、产品安全性、经济性和有效性的评价和论证。(4)规范人

瞿赞副局长还列举了环境数据审查中的一些常见问题,如豁免和削减的理由不足。根据原药,对生物低毒免赔额制剂的试验进行了查询报告,但原药的查询数据来源不明或不可靠。制剂与原药之间的毒性差异超过2个数量级。

最后,曲赞副局长说,农业部选择了6个省进行环境评价试点项目,江苏省农药检疫局就是其中之一。2016年,一些环境评估工作有可能被纳入省级机构。

把握评审要点,注意否决意见

农业部农药检疫局药品管理司副司长赵永辉和与会者解释了农药登记综合评审的要点和注意事项。

副局长赵永辉表示,农药登记审查的要点主要体现在三个方面:数据的完整性、有效性和政策。完整性意味着不缺乏信息或内容。有效性是指检测单位、检测报告有效,注册产品与被检测产品一致。该政策是否符合禁止和限制使用的政策,是否符合部长级命令和公告,是否符合审查委员会的会议记录等。

禁止和限制政策是:农业部第194、199、274、322、747、1157、1586、1745、2032和2289号公告,以及国家发展和改革委员会2008年第1号公告。

农业部公告:《农药登记资料规定》,《农药标签和说明书管理办法》,农业部公告944,945,946,1132,1133,1158,1744。

评审委员会会议纪要如下:①溴虫腈在水稻上的田间试验和产品注册未获批准(对水生生物和蜜蜂有环境风险);(2)茚虫威含量以其硫体为基础;(3)不再批准三元杀菌剂的田间试验和新注册;(4)仅办理出口登记(临时登记有效期3年,不能再次申请临时登记。但在3年有效期内,相关数据完成并符合要求后,出口专用可转为国内使用,但临时注册证号和换证期限不得变更);(5)不同意农药和杀菌剂混合产品注册(种子处理剂除外);⑥微生物农药应提交菌种鉴定报告。杀虫剂的名称应标有菌株编号(例如绿僵菌CQMa117)。不同菌株的同一微生物农药应根据不同的有效成分进行管理。⑦氟虫腈,暂停对含氟虫腈农药产品的现场试验申请的受理和批准;⑧氟虫双酰胺不再受理和批准氟虫双酰胺在大米上的注册申请(包括注册续期申请),并取消注册产品在大米上的注册;⑨氟虫腈、甲磺隆、百草枯等。只能申请出口登记,但不能减少或免除相关数据等。

在注册时的注意事项中,赵永辉副局长特别强调了拒绝意见的重要性,并挑出了一些有代表性的拒绝意见。例如:①首次申请注册的新剂型需要进行剂型鉴定;(2)剂型和产品组成、加工工艺和使用方法的统一。例如,2%噻虫嗪氯虫苯甲酰胺颗粒被注册用于防治稻纵卷叶螟、二化螟和褐飞虱。审查会议将提出意见。剂型和施用方法不适用于所施用的对照物。(3)根据环境风险评估结果,嘧菌酯用于水稻,总有效成分用量小于525g/ha;④呋虫胺残留试验应提交两种饮食风险代谢物的残留数据。⑤低毒性种子处理剂可减少残留试验,但福美双和吡蚜酮不能减少中等毒性残留试验。⑥混合制剂中各有效成分的推荐使用剂量不得高于单一制剂的最高使用剂量

钱钟海主任详细介绍了现场试验在线申请过程中的常见问题、样品密封的程序和要求、注册材料中的药效数据问题、更新材料的要求、监管要求和数据中的常见问题。

京广林局长汇报了2015年农药监督抽查情况及处理情况,并介绍了农药溯源管理平台。

何立华局长分析说明了2015年农药登记申报概况、农药登记最新趋势、残留、环境、毒理学、综合数据申报注意事项及常见问题。何立华局长提到,2015年农药注册申报中有7种新的活性成分,即氟氯氰菊酯、戊酰胺、氯己定、氟氯氰菊酯、硫柳汞、吡哆醇和解淀粉芽孢杆菌。培训期间,科长何立华逐一解释了错误示例,并详细介绍了如何审核环境、残留和毒理学报告,以及如何预测报告结论对产品的影响。

最后,江苏省农药检验检疫局副局长朱业勤做了总结发言。副局长朱业勤从个人、注册人员和企业三个不同的角度谈了自己的感受。她说,登记工作是面向政策的、技术性的和有时间效益的。企业应重视注册工作,培养和稳定注册人员,因为熟练的注册人员能够及时掌握和了解农药注册政策信息、产品注册趋势和数据要求,注册数据通过率高,为企业节约成本和时间,加快企业发展步伐。一个优秀的注册官员需要掌握大量的知识,而这种培训也是内容丰富的。副主任朱烨秦希望与会者会后继续努力学习,认真消化,进一步了解新的农药管理政策,掌握农药注册的新要求,提高注册业务能力。

(陈艳玲)(编辑:董闫学)